Оригинальная
продукция
Оригинальная
продукция
Сертифицированная продукция SD Biosensor от официального дистрибьютора на территории России.
Доставка по Москве
 в день заказа
Доставка по Москве
в день заказа
Заказы по Москве в пределах МКАД, оформленные до 13:00 текущего дня, могут быть доставлены в день заказа.
Большой выбор
 товаров
Большой выбор
товаров
Все товары, представленные на сайте, доступны на собственном складе в г. Москве.
Профессиональная
консультация
Профессиональная
консультация
Квалифицированная помощь в подборе товара, описание конкурентных преимуществ производителя.
Более 10 способов
оплаты
Более 10 способов
оплаты
Оплата пластиковыми картами, наличными и онлайн. Безопасность платежей гарантируется использованием SSL протокола.

​​​​​​​Клинические испытания скрининг-системы Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo

01 июня 2020 был получен Акт оценки результатов клинических испытаний от ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В.Склифосовского» скрининг-системы Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo, производитель SD Biosensor, Южная Корея.

Клинические испытания медицинского изделия для диагностики in vitro «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002» проводились в соответствии с утвержденной программой № 17/20 от 23.05.2020 г. ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского» имеет аккредитацию на право проведения клинических исследований медицинских изделий и лекарственных препаратов для медицинского применения.

По итогам оценки результатов клинико-лабораторных испытаний составлен Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002», по форме, указанной в Приказе МЗ РФ №2н от 09.01.2014 г.:

  • Тест-система Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo соответствует указанным в нормативной документации стандартам.
  • Характеристики тест-системы соответствуют заявленным параметрам, содержащимся в технической и эксплуатационной документации.
  • По мнению специалистов, участвовавших в клинических испытаниях, тест-системы Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo удобны в использовании, эффективны и безопасны при соблюдении мер предосторожности, указанных в эксплуатационной документации.
  • Для применения тест-системы Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo нет медицинских противопоказаний.
  • Подтверждена 100% диагностическая специфичность тест-системы для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV. Антитела к другим патогенам, а также лекарственные препараты не влияют на эффективность тест-полоски.
  • Диагностическая чувствительность тест-системы Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo в зависимости от вида биоматериала (цельная кровь, сыворотка, плазма) составила от 92,0% до 96,0%.

Таким образом, медицинское изделие для диагностики in vitro «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя и рекомендуется для государственной регистрации на территории Российской Федерации, для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.

Протокол клинических испытаний теста на антитела Standard Q Covid-19 IgM/IgG Duo (НИИ им. Н.В. Склифосовского).

В нашем каталоге 17 товаров.
Мы поможем сделать правильный выбор. Напишите нам. И Ваш вопрос не останется без ответа!
Написать